GMP附录~确认与验证
再确认和再验证是维持设施设备和工艺验证状态的重要手段，通过定期评估和回顾审核，确保始终处于受控状态。附录中还定义了一系列专业术语，明确了各项活动的含义和目标。总的来说，GMP附录提供了明确的框架，帮助企业确保药品生产过程的每个环节都经过严格的确认与验证，以保证产品质量和安全。
新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。2）验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”。
GMP体系中，确认与验证体系可以形象地比作一座有序的“房子”，由一个整体的验证总计划引领，包括初次确认与验证、再确认与再验证的两个层级，以及设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等九个模块，涵盖了硬件设施、软件规程的全方位确认。
因为在定义中，确认指对厂房、设施和设备的一系列证明活动，验证是对操作规程（或方法）、生产工艺或系统的一系列活动，既然是法律性的条文，就应严格按定义准确使用“术语”，就是我们不能说验证厂房、设施和设备，也不能说确认操作规程（或方法）、生产工艺或系统。不知淡青子先生是否同意我的看法。
不知道你说的是哪3个Q，通常所说的是4个Q，DQ、IQ、OQ、PQ，GMP中的确人和验证（第七章），个人理解确认是注重结果，验证是注重方法和过程，举例来说，一台生产设备的确认与验证，看上去是两项内容，但实际上确认就又分为了4Q的确认，验正，也就是4Q的验证。
开荒保洁流程及规范操作要求
与客户沟通：在开始开荒保洁前，首先要与客户进行充分的沟通，明确客户的具体要求和注意事项，确保服务符合客户期望。现场巡视：到达保洁现场后，应细致巡视，识别需要重点清洁的对象以及潜在的安全隐患，确保清洁工作的顺利进行。
专业的保洁清洗工具。开荒保洁清洗的场所很多，因此使用工具也会相对较多。在开荒保洁中，全面工具准备好是关键。如果开荒保洁工具不全面，就会导致部分清洗工作无法做好，不能达到清洗要求，因此在开荒保洁工作之前，首先要清点工具是否齐全。如果不齐全及时补全，以免在作业中花费时间去寻找，浪费时间。
清洗：针对不同材质和污渍，使用相应的清洁剂和工具进行清洗，如擦洗玻璃、清洗瓷砖等。 检查与整改：在清洁完成后，进行全面检查，对遗漏或未达到标准的区域进行整改。 验收与交付：最后由客户或相关负责人进行验收，确认保洁效果符合要求后交付使用。
准备专业的保洁工具：开荒保洁涉及众多清洁场所，因此，携带全面的清洁工具至关重要。在开始工作前，应检查工具是否齐备，如有缺失，应及时补充，以免在实际操作中寻找工具而耽误时间。 选用合适的清洁剂：针对不同清洁对象，如玻璃、地面等，应准备相应的清洁剂。
开荒保洁的注意事项包括：- 确保室内无垃圾、门窗无污垢、表面无浮尘、地面无水渍、镜面无手印，家具无灰尘。- 按照由内到外、由上到下、由难到易的顺序进行清理。
开荒保洁的清洁流程包括： 首先，清除房内的建筑和装修垃圾，如水泥块、玻璃胶、油漆痕迹等。使用大功率吸尘器，从上到下全面吸尘，包括天花板、墙面、窗户、橱柜外部和内部、暖气罩等。必要时，可以使用洁磁剂、清洁蜡、不锈钢光亮剂等进行清洁和养护。 接下来，擦洗玻璃。
设备清洁验证再确认报告怎么填
1、需要按照评估结论来描述具体方法便可。要制定设备的验证计划，将要验证的参数以表格的形式表现出来，取样点根据设备已验证的次数。
2、设备验证文件的种类。验证文件种类：程序。基本程序：验证管理程序；设备确认程序。
3、运输确认关注物料和产品在运输过程中的条件，确保符合规定或要求，通过挑战性测试确保运输安全。清洁验证则确保设备清洁规程的有效性，通过定期的清洁验证和持续确认来保证产品质量。再确认和再验证是维持设施设备和工艺验证状态的重要手段，通过定期评估和回顾审核，确保始终处于受控状态。
4、首先，确认是验证设备、设施和生产工艺能否稳定运行并产生预期结果的关键步骤，而验证则是检查操作规程、系统是否始终如一地保证质量。确认与验证的双重保障，直接关乎药品生产过程的核心要素，因此企业不惜成本投入。
5、设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。编写方案 制定验证方案，然后对验证中涉及到的工程署、操作人员、检验员等进行培训。实施验证、确认 根据公司文件规定，给每个验证方案、报告分配了文件编号。仪器设备验证再验证、再确认 设备应按验证方案进行验证。
6、清洁方法同样需要验证，以确保有效防止污染和交叉污染（第一百四十三条）。确认和验证并非一次性活动，首次验证后会根据产品回顾进行再确认或再验证，关键工艺和操作规程需定期再验证（第一百四十四条）。
清洁验证的目的是
1、确立可靠的清洁方法和程序。目检是设备清洁的一种快速评估方式，用肉眼来检查工艺设备内部是否确仍有可见的残留物。目检需要在设备干燥的条件下进行，检查应有适当的记录。目检合格是取表面样（如擦拭样）的先决条件，取样需在设备投入使用之前完成。
2、中国现行GMP对清洁验证的要求：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
3、清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。包括所用能够直接接触到产品或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。新产品、新工艺、新设备在投入使用前应评估是否做清洁验证。
4、验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的目的，我们常说清洁验证一般也就是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围，其中既包括清洁方法验证，也有清洁存放周期的验证内容。
确认或验证的范围和程度应当经过什么来确定
确认过程应该是逻辑的和系统的。一般情况下，首先向供应商提出URS，然后是DQ、IQ、OQ和PQ。在某些情况下，可以考虑将性能确认与操作确认或过程验证相结合，但应充分说明，需要评估性能确认过程的抽样频率。车间及设施（包括空气净化系统、压缩空气系统、水系统等。
是中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。2）验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”。
从GMP角度看，确认属于验证的一部分，过程可能比验证简单些。但检验方法确认怎么做，药典及GMP都没有相关内容。
厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。
司法鉴定机构应当根据计划和程序，定期对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核每12个月不少于1次。在12个月内，内部审核活动应当覆盖到管理体系的全部要素、所有场所和所有活动，包括现场目击。