如何彻底解决制药厂洁净区霉菌污染?
1、常用的药品生产环境的霉菌污染控制 霉菌污染对药品安全性、有效性存在很大威胁。在制药洁净区的消毒服务中常用臭氧、甲醛、紫外线来控制霉菌。
2、许多制药企业慢慢意识到问题所在，纷纷寻求高效的消毒杀菌剂代替传统的消毒方式。德国进口杀孢子剂杀菌效力高，可以杀灭芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。奥克泰士杀孢子剂是德国原装进口，可用于洁净区任何表面消毒 。
3、使用过氧化氢杀孢子剂，避免出现的细菌芽孢和霉菌。发现较高的污染，需要用空间熏蒸灭菌。
4、洁净间内按照低温质量管理部《营运管理系统低温工艺设施技术标准》的要求配置车间干手器、手消毒器、洗手池及风淋设施，所有设施必须有专人进行维护，不得出现由于维护不当而成为污染源头。
5、因此，生产车间可以从温湿度控制、加强空气流通、清洁卫生管理等措施减少污染的环境。而霉菌由于其细胞壁相对于其他微生物来说比较厚，相对难以控制。那么，只有进行空间环境的霉菌消毒服务措施才能彻底消除霉菌污染。
环氧乙烷程序空气洗涤是什么意思?
程序空气洗涤是这种消毒方法中的一步操作，其主要目的是将环氧乙烷气体中的残留物质彻底清除。具体来说，程序空气洗涤是在环氧乙烷消毒结束后，使用过滤器将空气过滤，再将过滤后的干净空气通过设备的通气管道和内部结构进行冲洗，以清除残留的环氧乙烷和其他有害物质，从而确保设备内部彻底清洁。
这个过程中，乙烯首先通过次氯酸化得到氯乙醇，然后与氢氧化钙发生皂化反应，产出环氧乙烷粗产品，再通过分馏得到纯度较高的环氧乙烷。我国早期采用以乙醇为原料的传统氯醇法制EO，20世纪70年代引进了联产乙二醇的装置以满足聚酯生产需求。[4]另一种方法是氧化法，包括空气法和氧气法。
消毒。对于刚出土的丝织品文物，现普遍采用环氧乙烷混合气体熏蒸法对微生物及细菌进行杀菌消毒，环氧乙烷是杂环类气体，具有良好的扩散和穿透能力，混合二氧化碳等惰性气体后对各种细菌有很强的杀伤力。清洗。
环氧乙烷灭菌器是使用环氧乙烷气体做灭菌剂的一种装置。可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷灭菌器主要分为3类：大型环氧乙烷灭菌器：一般用于大量处理物品的灭菌，用药量为0.8kg/m~2kg/m，在55℃~60℃下作用6h。
原料乙烯、纯氧和循环气经预热后进入列管式固定床反应器，乙烯在银触媒下选择氧化生成环氧乙烷；副反应是乙烯深度氧化生成二氧化碳。反应气经热交换器冷却后进入环氧乙烷吸收塔，用循环水喷淋洗涤，吸收环氧乙烷。未被吸收的气体经二氧化碳吸收塔除去副反应生成的二氧化碳后，再经循环压缩机返回氧化反应器。
环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。
生物制药设备的清洁
1、[3]一般生物制药设备的清洁剂有纯化水，1%～2%的强碱溶液 （去除蛋白质类残留），1%～2%的碳酸钠溶液 ，乙醇，注射用水（最后一遍清洗时）等。 2工艺设备的清洁方式，通常可分为手工清洁方式和自动清洁方式，或者两者的结合。 清洁方式的选择应综合考虑设备的材质，结构，设备的用途和清洁效果等各个方面。
2、清洁度是iv在实验室和制药工厂中的一种重要指标，它主要评估制药过程中仪器设备的清洁程度和消毒效果。在药品生产中，需要确保设备完全清洁，以避免不良反应和药品污染。因此，清洁度是iv测试的关键因素之一。
3、生物制药行业的所有加热和加湿，包括浓缩、干燥、热交换、空调加湿、采暖等环节都离不开蒸汽发生器，蒸汽是制药公司生产所需要的重要能源。
4、在制药洁净区的消毒服务中常用臭氧、甲醛、紫外线来控制霉菌。紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌；臭氧具有很强的消毒杀菌作用，能快速杀灭空气中的微生物污染，但对物表设备上的霉菌孢子作用慢，浓度高对人体有害，与设备表面和建筑材料相容性差，易造成铜片锈斑和橡胶老化。
5、生物制药纯化水设备系统对管件和仪器仪表有一些特殊的要求：材质选择：管件和仪器仪表的材质应该符合生物制药行业的相关标准，通常要求使用316L不锈钢或者其他符合要求的特殊合金材料，以确保其耐腐蚀性和耐高温性。
