医疗卫生机构仪器设备管理办法
第一章 总则第一条 为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，特制定本办法。第二条 仪器设备管理应遵循统一领导，归口管理，分级负责，责任到人、管理与服务相结合的原则。
第一条 为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥其使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据相关法律法规，制定本办法。
省级卫生行政部门根据国家规定制定应急采购预案。突发公共事件等紧急情况需要采购的，应遵循预案执行。采购进口医学装备需严格履行进口设备采购审批程序。建立采购合同规范管理，确保采购装备质量，防范风险，保证资金安全。医疗卫生机构应建立医学装备验收制度，及时进行验收，填写并签字确认验收报告。
本办法适用于全国各级各类医疗卫生机构。本办法由卫生部负责解释。省级卫生行政部门可根据本办法规定，结合本地区实际，制订实施细则。本办法自发布之日起施行。1996年卫生部《医疗卫生机构仪器设备管理办法》（卫计发〔1996〕第180号）同时废止。
医疗卫生机构应当建立本机构医学装备分类、分户电子账目，并实行信息化管理，遵循全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码。这确保了医学装备的精确分类与追踪，有效提升了管理效率与服务质量。档案管理应确保齐全、清晰、准确，保管期限至医学装备报废，国家有特殊规定的从其规定。
医疗卫生机构医学装备管理办法的使用管理
1、医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。第三十六条 医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。第三十七条 医疗卫生机构应当建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。
2、医疗卫生机构应当建立本机构医学装备分类、分户电子账目，并实行信息化管理，遵循全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码。这确保了医学装备的精确分类与追踪，有效提升了管理效率与服务质量。档案管理应确保齐全、清晰、准确，保管期限至医学装备报废，国家有特殊规定的从其规定。
3、实施该办法将有助于提高医疗卫生机构的医学装备管理水平，确保医学装备的合理配置、安全使用和有效利用。同时，该办法也将有助于提升医疗服务质量，促进医疗卫生事业的健康发展。
4、第一章 总 则 第一条 为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥其使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据相关法律法规，制定本办法。
5、第四十二条 公立医疗卫生机构处置医学装备，应当按照国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续，未经批准不得自行处理。处置海关监管期内的进口免税医学装备，须按照海关相关规定执行。第四十三条 医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。
医疗器械生产监督管理办法(2022)
第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。 第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
医疗器械生产的安全与质量直接关乎公众健康，《医疗器械生产监督管理办法》的修订旨在强化监管，确保产品质量。修订的核心思路围绕风险管理和分类管理，借鉴国际先进经验，注重企业主体作用，并结合我国市场和社会诚信体系的实际，构建以企业为主的质量保障体系。
法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
医疗器械生产监督管理办法主要包括以下几个方面：明确了医疗器械生产企业的责任和义务，要求企业按照相关规定进行生产，并对产品质量负责。强化了监管部门的职责，加大对医疗器械生产企业的监督检查力度，确保生产过程的规范性和产品的安全性。建立了医疗器械生产许可制度，规定了生产企业必须取得的资质和条件。
医疗器械生产监督管理办法旨在加强生产环节的监管，确保医疗器械的安全与有效性。根据《医疗器械监督管理条例》，该办法明确了（食品）药品监管部门对医疗器械生产条件、过程的审查许可和监督职责。国家食品药品监督管理局负责全国范围内的管理工作，地方各级监督部门则在各自区域内实施监督。
医疗器械生产监督管理办法的管理办法
1、医疗器械生产监督管理办法 第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
2、医疗器械生产监督管理办法主要包括以下几个方面：明确了医疗器械生产企业的责任和义务，要求企业按照相关规定进行生产，并对产品质量负责。强化了监管部门的职责，加大对医疗器械生产企业的监督检查力度，确保生产过程的规范性和产品的安全性。建立了医疗器械生产许可制度，规定了生产企业必须取得的资质和条件。
3、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
4、第二条，此规定明确了医疗器械生产监督管理的内涵，即（食品）药品监督管理部门依据法律，对医疗器械的生产环境、过程进行全面的审查、许可和定期的监督核查活动。这是对生产环节的重要控制，旨在维护市场秩序，确保产品品质。
医学科研仪器设备管理暂行办法
1、第一章 总则第一条 医学科研仪器设备管理工作（以下简称器材工作），是医学科研工作的重要组成部分，是一门技术性很强的专业工作。
2、第一条 为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥其使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据相关法律法规，制定本办法。
3、医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。第三十一条对违反本办法规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤消其批准决定。
医疗器械经营监督管理办法的管理办法
医疗器械经营监督管理办法 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第一条 为了加强对医疗器械经营活动的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，本办法规定了医疗器械经营许可与备案的管理办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位或个人，应遵守本办法。
企业需按要求填写备案表，第一类医疗器械经营企业向省级管理部门备案，并抄送设区市药品监督部门。第二类和第三类医疗器械经营企业的申请经现场审查后，三十个工作日内做出是否批准的决定。如有违规行为，如伪造许可证或销售不合格产品，将受到相应处罚。
医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。落实最严格的监管要求。
医疗器械生产监督管理办法 第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。