医疗器械使用质量监督管理办法的管理办法
1、第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。第二章 采购、验收与贮存第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
2、医疗器械使用质量监督管理办法的管理办法主要针对医疗器械在使用环节的质量管理进行了详细规定。该办法旨在确保医疗器械的安全有效，其主要内容包括医疗器械使用单位的质量管理责任、采购、验收与贮存、使用、维护与转让的规范，以及食品药品监督管理部门的监督和法律责任。
3、监督检查和处罚：监督管理部门将对医疗器械的生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为将给予相应的处罚。
医保飞检项目检查哪些内容
1、检查内容主要包括：医保收费、处方审核、疾病诊断及治疗等方面，旨在发现和打击医疗机构的违规行为，保障医保基金的使用效益和安全。具体来说，医保飞检项目包括以下方面： 医保收费：检查医疗机构是否按照医保规定进行药品和医疗服务收费，是否存在虚开、重复开销等问题。
2、诊断与治疗：医保机构将检查医疗机构是否合规地进行疾病诊断和治疗，以及是否存在不必要的医疗行为。 医疗服务标准：医保机构将评估医疗机构是否按照既定的医疗服务标准收费，并确保服务价格的合理性。 药品使用：医保机构将核实医疗机构是否按规定使用药品，并评估药品使用的适宜性和费用合理性。
3、保密性、震慑性。 飞检的依据包括国家层面的相关法律法规和政策文件，以及地方层面的医疗服务项目价格、医保控费政策文件及医保协议等。 飞检的趋势主要体现为常态化、规范化、专业化。 为了顺利开展飞检，需要当地医保部门的大力支持和受检对象的积极配合，包括全力配合、积极互动和立行立改。
4、检查组将重点检查定点医药机构的医保内控管理、财务管理，以及定点零售药店是否存在违规使用医保基金的行为。检查结束后，飞检组将与被检单位进行反馈沟通，形成正式书面反馈意见，并由福建省医疗保障局组织后续的核实、整改工作。除国家医保基金飞行检查外，多地也密集开展巡查，医保定点药店成为监管的重点。
高值高频检查项目监控制度
医疗机构要建立大型医用设备检查适宜性点评制度，对检查的适应证、必要性、检查结果阳性率等进行评估并在机构内公示结果。要充分发挥药师作用，加强处方审核和点评，重点加强国家监控药物、抗菌药物、抗肿瘤药物、心血管类药物等使用情况监测。
医院检查工作。最近，国家卫生健康委发布关于加快推进检查检验结果互认工作的通知。其中要求，各省级卫生健康行政部门要结合实际情况建立本辖区内的检查检验结果互认体系，明确互认机构范围、条件、诊疗项目（内容）及技术标准等。优先选取稳定性好、高值高频的检查检验项目进行互认。
要定期通报高值高频检查项目监控情况，将结果与绩效考核、评审评价、评优评先等挂钩，并对不合理检查及时预警并纠正。要建立健全信用评价体系和信息披露制度，加强对纳入医疗保障范围内的医疗检查行为和费用监管，及时查处违法违规行为。
卫生技术评估步骤
1、卫生技术评估步骤介绍如下：安全性评估 安全性评估是医疗设备卫生技术评估的首要内容。安全性评估是指在特定环境下，特定人群中患有某种疾病的患者在使用该医疗设备后发生的不良反应或者意外伤害的概率及严重程度，例如，术后并发症、失血量等。
2、确定需要进行评估的“重点”技术后，最重要的方面之一就是要明确具体要解决的问题，这将影响评估的后续步骤。评估机构应当对评估的发起者和目的以及评估结果的潜在使用者有一个清楚的了解。
3、卫生部职业卫生技术服务机构的资质审定工作流程中，技术评估是一个关键环节。首先，技术评估包括两部分：一是申请资料的技术审查，二是现场技术考核。当技术评估单位收到申请资料后，会在15天内进行初步审查，如有问题会立即与受理单位沟通。审查完毕后，评估单位会与申请单位协调确定现场技术考核的具体日期。
4、第七条 技术评估包括申请资料的技术审查和现场技术考核。第八条 技术评估单位在收到受理单位转送的申请资料后，应在15天内对申请资料进行审查，发现问题及时与受理单位联系。第九条 技术评估单位对申请资料进行技术审查后，应及时与申请单位联系，确定现场技术考核日期。
5、HTA的主要目的 HTA的主要目的是为决策者提供信息。随着卫生技术评估兴趣的增加与卫生技术评估结果与卫生政策的联系，已采取许多重要步骤使卫生服务合理化。所有国家都进行药物有效性与安全性的管理，许多国家也对医学设备的安全性与有效性进行管理。
6、卫生技术评估（Health Technology Assessment， HTA），是一种旨在辅助决策者决定某项卫生技术是否值得应用的政策性研究。它关注技术的疗效、安全性、经济性和社会影响，包括短期和长期效果，以确保资源的有效分配。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读之质量管理体系的建立与改...
年版的医疗器械经营质量管理规范（新版GSP）在条款增订（原66条增至116条）的同时，保持了与2014版基本架构的一致性，仅新增了一个核心章节——“质量管理体系的建立与改进”。这个新章节被赋予了重要意义，旨在强化医疗器械经营过程中的质量管理，强化企业对质量控制的重视。
中国医疗器械GSP法规在2023年12月迎来重大修订，以适应当前市场环境并强化经营质量管理。以下是对新旧法规对比的简要概述，旨在帮助理解法规变化对医疗器械经营的影响。
新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施，此次修订强调了“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，旨在提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。国家药监局已先后发布三批需要执行医疗器械唯一标识管理的产品，预计到2025年，所有二类三类产品都将执行唯一标识制度。
而最新颁布的医疗器械GSP，则更侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械经营质量管理，内容上更“接地气”。《医疗器械经营监督管理办法》在性质上属于部门规章；医疗器械GSP则属于规范性文件，在行政法学上称之为“行政规定”。医疗器械GSP与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容更具体、更详实、更直接。