生物医药纯水设备GMP认证制药用水要求
GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。
制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
设备本身和管道设备需符合GMP标准，后端处理设备如紫外线杀菌器、终端过滤器等采用316L材料，以保证水处理过程的高效和耐用。设备采用PLC控制，可实现全自动运行和处理程序，如反冲洗、再生、酸洗和消毒，还配备臭氧水管路消毒系统，以确保工艺用水的严格卫生标准。
根据GMP规定，制药用水需符合《中华人民共和国药典》的质量标准，并至少采用饮用水。饮用水应满足生活用水的卫生要求，包括不得含有病原微生物和寄生虫虫卵，化学物质及放射性物质不危害人体，感官性状良好。这实质上要求饮用水在卫生学、化学和物理指标上达到安全标准。
水质标准 - 饮用水应符合GB5749-85标准，纯化水需符合《2000中国药典》规定，电导率≤2μS/cm，电阻率≥0.5MΩ.CM。 - 注射用水标准包括硝酸盐、亚硝酸盐、氨、总有机碳、易氧化物、重金属、电导率等严格检测。
药厂纯化水设备所制备的医用超纯水需严格符合标准，以确保产品的安全与有效性。以下是医用超纯水的水质标准：2000版药典标准与GMP标准规定了医用超纯水的严格要求，确保水质达到最纯净状态，以满足医疗、制药行业对水质量的极高需求。
制药用水设备如何进行日常维护?
日常维护：及时保养和维护制药用水设备，保证设备的正常运行和清洁卫生。每次使用前都要检查设备是否干净，是否有异味或残留。 消毒处理：每次使用前要进行消毒处理，消除可能存在的细菌和病毒污染。可以使用紫外线、臭氧或化学消毒剂进行消毒，必要时可以选择高温消毒。
定期检查、及时更换精密过滤器滤芯，防止滤芯因安装或质量问题发生泄露所引起的纯净水设备反渗透膜的颗粒污染。纯净水设备机械过滤器定期反洗。反洗时进行压缩空气气体摩擦，反洗合格后静置10min左右再进行正洗，正洗出水合格后方可投入使用，勿将空气带入反渗透膜。
安装场地 制药纯化水系统应该安装在尽可能洁净的实验室，以确保其超纯水产水不被二次污染。纯水系统的安装场地需要适当接近上、下水管道，并且要保持安装点的通风、干燥，避免阳光直接照射。
定时定期检查高压泵及RO前置泵，按保养手册及时更换润滑油。三：设备停机停机期间保养：对于设备停机期间（国家法定节假日、季节性停工、厂房维修等），反渗透机组（包含电控系统、反渗透膜）保养要点如下：RO装置短期停机（不超过三天），每天必须用保安过滤器冲洗30分钟并保证RO组件内充满过滤水。
纯化水设备平时都需要做哪些维护保养？维护保养纯化水设备一定注意水流量的监控、出水水质监控、水压监控、各部件定期清洗、长期停机保护、短期停机保护等方面。
制药企业对制药设备怎样清洁
不需要，自然晾干或者用热风吹干——因为酒精易挥发；再用水冲洗后可能造成二次污染。
制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。
GMP车间目前常用的消毒方式有：甲醛熏蒸消毒、含氯类消毒剂、臭氧消毒等。甲醛熏蒸消毒：目前GMP环境消毒主要是采用甲醛熏蒸消毒+杀孢子剂方式进行。甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间存在于洁净区内，会造成产品的重复污染，对操作人员和环境造成长久的潜在危害。
常用的药品生产环境的霉菌污染控制 霉菌污染对药品安全性、有效性存在很大威胁。在制药洁净区的消毒服务中常用臭氧、甲醛、紫外线来控制霉菌。
制药企业固体制剂设备管理及维护要点，关乎生产质量、效率与设备寿命，是制药流程中关键环节。本文深入探讨设备类型、管理问题及维护重点。固体制剂设备主要包括制粒、混合、压片、包衣与包装设备。
设备验证 GMP重视设备验证，确保设备运行的可靠性、稳定性和重现性，模拟生产过程。设备验证是GMP实施的关键，通过验证确保药品生产过程在质量控制下，降低生产质量事故风险。综上所述，制药设备对生产中污染的防控意义重大，是保证药品质量的基础，是设备功能完善、GMP要求和验证、生产顺利进行的保障。
方法|如何做好制药设备在生产过程中污染的防控措施?
1、在生产过程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管网水）→适当处理后→生产用水 工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。表面 一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。
2、生产人员在进入洁净室之前必须进行更衣（必须穿防静电材料的防护服），使用相应的设施对身体进行清洁，生产药品时必须对口、鼻、头进行完全的覆盖，这样做既保证了操作人员不受生产环境中不良因素的影响，同时会防止人对药品产生影响。3 人数控制：洁净室内的人员不应过多。
3、其次，生产区域的划分与布局遵循科学原则。硬件平面布置按照生产流程进行设备和工艺布置，确保操作室保持相对正压，这有助于降低污染物的侵入风险，提高生产效率。在工序衔接方面，公司通过合理规划和设计，使得各功能区域明确区分，人流物流走向合理。
4、以防止设备对洁净区造成污染。环境监测 环境监测是实现无菌环境的重要手段之一。可以采用微生物培养基、空气采样器等方法对洁净区进行监测，以确保洁净区的微生物水平符合规定要求。综上所述，制药厂洁净区要达到无菌环境需要采取多种措施，并严格执行操作规程，以确保药品的质量和安全。
新版GMP对制药隧道烘箱的技术要求及隧道烘箱消毒方法分享
1、隧道烘箱消毒方法 高温消毒法利用高温蒸汽或热空气进行消毒，可有效消灭大部分微生物。但需确保设备承受高温，一般需要加热至120℃以上并保持30分钟以上。这种方法适合不易受潮的部件。 化学消毒法通过使用氯化合物、过氧化氢或臭氧等化学消毒剂，可深入杀灭各种微生物。
2、隧道烘箱的关键技术参数包括加热功率、电机功率、温度范围、工作室尺寸、外形尺寸、传动速度等。不同型号的隧道烘箱具有不同的加热功率、电机功率和传动速度，以适应不同产品的生产需求。
3、在使用电烘箱时，操作顺序至关重要。首先，确保安全，应将送风开关打开，之后才能开启加热和计时开关，切勿颠倒顺序。烘烤结束后，处理产品时也要注意安全。在取出产品后，切勿立即关闭送风开关，应等待烤箱内部温度降至接近常温时，再进行关闭。这样可以避免因过快关闭导致的热气残留，防止意外发生。
4、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。关于GMP的基本知识：gmp是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，gmp）的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。
5、无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器。
制药企业固体制剂设备管理及维护要点
1、预防性维护包括定期更换易损件、设备巡检，制定清洁、润滑、紧固件检查等计划，确保设备正常运行与寿命延长。故障管理要求记录信息，及时响应处理，并分析故障原因，减少发生次数和影响。培训操作人员确保正确操作、维护设备，提升技能与安全意识。
2、总结来说，固体制剂的异物、净含量和完整性控制，需要企业全面考虑生产工艺、设备选型和质量控制流程。通过科学的策略和先进的检测技术，才能确保药品质量，赢得患者的信任和市场的青睐。想要深入了解更多实践案例和解决方案，不妨关注我们的研讨会录播，共同提升药品生产的质量标准。
3、固体制剂生产线粉碎与分级 - 粉碎机如同外科医生的手，细腻地处理原料药物，使其颗粒均匀。过筛机则像精密的质检员，确保每粒药物颗粒都符合一致性标准。制粒与干燥 - 制粒机将粉末变成固体颗粒，如片剂或颗粒剂；干燥设备，如烘箱与流化床干燥器，犹如烘干机，消除水分，保证产品的稳定性。
4、第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。