请问医疗器械质量管理中仓库的区域划分,合格、待验、不合格区的各面积...
合格区百分80 待验区百分10 不合格区百分10 我是驼人医疗器械公司的质量负责人。
要按照三色五区要划分，三色是红色、黄色和绿色，区域是合格区、不合格区、待检区、退货区，划分的时候是不需要按照顺序的。
洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射 器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
待验区：用于存放尚未进行质量检验或等待处理的医疗器械。 合格品区：用于存放已经通过质量检验且合格的医疗器械。 不合格品区：用于存放未通过质量检验或发现问题的医疗器械。 退货区：用于存放客户退回的医疗器械。 发货区：用于存放准备发货的医疗器械。
绿的是合格品区、发货区。五区指：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区；若为药品，还有一个五距的要求。五距指：药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求
一类医疗器械：这类医疗器械通常风险较低，如绷带、纱布等。办理许可证的要求相对简单，主要需要提供企业基本信息、产品质量证明、生产场地等相关材料。 二类医疗器械：这类医疗器械风险适中，如血压计、体温计等。要求提供更详细的质量管理体系文件、产品注册证书、生产场地证明等。
场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。
办理医疗器械许可证分为三个类别，分别对应风险程度不同。第一类医疗器械属于风险程度低，管理常规。如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等产品，仅需所在地设区的市级食品药品监管部门备案，无需许可或特别管理。仅需取得工商部门核发的营业执照即可。第二类医疗器械则涉及中度风险，管理严格。
三类医疗器械经营许可证如何办理三类医疗器械经营许可证办理方式如下：（1）申请人提交申请资料到相关部门；（2）相关部门受理申请人的申请；（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；（4）准予颁发三类医疗器械许可证。
经营等医疗器械需要哪些资质
1、医疗器械的分类及所需资质如下：第一类医疗器械：这类医疗器械风险较低，常规管理即可保证其安全有效，例如手术刀、手术剪等。生产和经营第一类医疗器械的企业无需取得行政许可，只需完成工商注册并取得营业执照。
2、医疗器械经营企业设立前需向相关部门申请《医疗器械经营许可证》。 申请时，应提交设立医疗器械经营企业的可行性报告和《医疗器械经营企业许可申请表》（四份副本）。 必须提供工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》，以确认企业名称的合法性。
3、医疗器械经营企业需办理的资质主要包含医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证两部分。
4、医疗器械的经营需要根据其风险程度不同，分别取得相应的资质。具体要求如下：第一类医疗器械，风险较低，实行常规管理，其生产和经营活动不需要取得行政许可。只需在工商部门注册取得营业执照后，即可开展经营活动。第二类医疗器械，风险程度中等，需要严格控制管理。
5、医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。 经营二类医疗器械的企业需要具备以上资质。 从事第三类医疗器械经营的企业，除以上条件外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
6、获取必要的经营资质 开设医疗器械店首先需要取得相应的经营资质。这通常涉及向当地的食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。申请过程中，需要提供企业的基本信息、法定代表人身份证明、质量管理体系文件等相关材料。
医疗器械库房有什么要求?
1、【答案】：库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
2、经营场所要求：必须拥有相对独立的经营场所，且周边环境需保持整洁。 居民住宅房限制：根据三类医疗器械验收细则，居民住宅房不得用作企业的营业场所和仓库。 办公面积要求：办公室面积需达到100平方米。
3、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。仓库周围无污染源，环境清洁。
4、法律分析：三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。
5、法律分析：经营第二类、第三类医疗器械产品的，医疗器械库房使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的仓库使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，仓库使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，仓库使用面积应当不小于10平方米。
6、注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求目录：经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。