GMP规定药品生产中的清洁剂和消毒剂是什么?
1、清洁剂：洗洁精、1%氢氧化钠、洗手液等。醛类消毒剂包括甲醛和戊二醛等。此类消毒原理为一种活泼的烷化剂作用于微生物蛋白质中的氨基、羧基、羟基和巯基，从而破坏蛋白质分子，使微生物死亡。
2、清洁剂：洗洁精、1%氢氧化钠、洗手液等。醛类消毒剂，如甲醛和戊二醛，其消毒原理是通过作用于微生物蛋白质中的氨基、羧基、羟基和巯基，破坏蛋白质分子，从而导致微生物死亡。
3、GMP车间目前常用的消毒方式有：甲醛熏蒸消毒、含氯类消毒剂、臭氧消毒等。甲醛熏蒸消毒：目前GMP环境消毒主要是采用甲醛熏蒸消毒+杀孢子剂方式进行。甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间存在于洁净区内，会造成产品的重复污染，对操作人员和环境造成长久的潜在危害。
4、生产中应该根据具体情况选择最优的消毒方式以保证洁净环境达到规定要求。 1 清洁剂和消毒剂的要求 清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确或配置简便等特征。供应商应具备专业资质。每个最小包装单位上均有标识清晰的生产日期与有效期。
5、双胍类消毒剂（氯已定）等；中水平消毒剂：能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体灯微生物。包括碘类（碘伏、氯已定碘）醇类和氯已定复方制剂；高水平消毒剂：能杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）病毒、真菌及其孢子。常用有含氯制剂、过氧化物、醛类。终末消毒公司为药厂洁净室提供各类消毒方案。
6、GMP第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。 清洁验证应当综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率，残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
生物制药设备的清洁
1、[3]一般生物制药设备的清洁剂有纯化水，1%～2%的强碱溶液 （去除蛋白质类残留），1%～2%的碳酸钠溶液 ，乙醇，注射用水（最后一遍清洗时）等。 2工艺设备的清洁方式，通常可分为手工清洁方式和自动清洁方式，或者两者的结合。 清洁方式的选择应综合考虑设备的材质，结构，设备的用途和清洁效果等各个方面。
2、清洁度是iv在实验室和制药工厂中的一种重要指标，它主要评估制药过程中仪器设备的清洁程度和消毒效果。在药品生产中，需要确保设备完全清洁，以避免不良反应和药品污染。因此，清洁度是iv测试的关键因素之一。
3、生物制药行业的所有加热和加湿，包括浓缩、干燥、热交换、空调加湿、采暖等环节都离不开蒸汽发生器，蒸汽是制药公司生产所需要的重要能源。
4、在制药洁净区的消毒服务中常用臭氧、甲醛、紫外线来控制霉菌。紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌；臭氧具有很强的消毒杀菌作用，能快速杀灭空气中的微生物污染，但对物表设备上的霉菌孢子作用慢，浓度高对人体有害，与设备表面和建筑材料相容性差，易造成铜片锈斑和橡胶老化。
5、在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。进入洁净区的物料必须对其外包装处理。
行GMP车间墙壁及设备消毒用哪种酒精啊?医用酒精?还是用工业酒精就行啊...
建议使用无水乙醇，用纯化水或者注射用水配制到需要的浓度后，在洁净间内用0.22um的过滤器过滤，即可达到无菌状态。经过过滤的酒精需要定制有效期，一般建议现用现配，24小时问题也不大，但是需要验证其无菌状态，给个样品给QC检测就行了。
用途不同 工业酒精和医用酒精的用途不同。工业酒精一般用于非食用话工业的原料或者作为燃料，而医用酒精一般是用于消毒、药品生产或者是按照比例稀释成为低浓度的酒精使用。成分不同 工业酒精和医用酒精的成分不同。
因为酒精只能杀死细菌，不能杀死芽孢和病毒，所以，医疗注射或手术前的皮肤消毒常使用效果更好的碘酒。为了减少碘对皮肤的长期刺激，一般在用碘酒消毒后，用75%的酒精脱去碘。由于酒精具有一定的刺激性，75%的酒精可用于皮肤消毒，但不可用于黏膜和大创面的消毒。
在净化车间使用的设备需要满足哪些要求?
1、GMP车间净化的设备在设计、选型、安装等方面都要符合生产要求，还要便于清洗、消毒和灭菌，同时生产操作和维修保养也要简单方便，还能防止差错或减少污染。GMP车间净化需要直接接触的设备要具备易于清理和消毒，还要耐腐蚀，而且设备的传动部件要密封良好，避免出现冷却剂或润滑油等泄露出现设备污染的情况。
2、设备要求：千级净化车间的设备应符合卫生要求，易于清洁和维护，并具有防止污染和交叉污染的措施。人员管理：千级净化车间的工作人员应进行卫生培训，遵守卫生规定，并穿戴符合卫生要求的服装和防护用品。
3、净化车间施工要求需要满足以下条件：第一，无尘净化车间进风系统要安装，新风过滤箱，中央净化空调（中央净化空调要分为初效/中效/高效三个过滤段）末端有高效送风口。有必要时还装有净化增压箱。第二，无尘净化车间回风系统要安装，回风口，过滤初效器，中效回风箱。
4、应尽量符合消防、防火的要求，按有关标准和规范进行设计。由于无尘净化车间的平面和空间布置特殊，在进行各项技术设施的系统设计、设备配置时应特别注意按规定选用符合要求的系统和设备。其次，在科学技术不断引进的基础上，工业化产品的更新也日益获得了进步，使得诸多产物呈现出高科技特点。
5、在GMP净化车间的建设中，需确保符合GMP标准的各项要求，如设计、施工、设备选型、安装、调试、验收等环节。这要求设计、施工、设备选型、安装、调试、验收等环节必须符合GMP规范。在运行阶段，需确保GMP规范的持续执行，包括人员培训、设备维护、物料管理、生产过程控制、清洁消毒、文件记录等。
原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 3202 洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。 3203 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
第二十四条 应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容： 维修保养的详细说明及实施维修人员。 设备维修保养前后生产的品种和批号。 第二十五条 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。
GMP附录2： 原料药 第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
GMP的主要内容是确保药品在生产过程中的一致性、可控性和高质量。首先，我们需要明确GMP的含义。GMP是药品生产质量管理规范的简称，它是一套适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序的质量管理规范。GMP的核心目标是确保药品的安全、有效和质量可控，从而保障公众的健康。
什么是GMP净化车间
1、GMP标准净化车间是指符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的洁净车间，旨在确保药品生产的卫生安全和产品质量。GMP标准净化车间在设计和建造过程中，需要遵循严格的卫生和工艺要求，以确保生产环境的洁净度和控制微生物、尘埃、热原等污染物的产生。
2、gmp药厂洁净车间是为药品量身定制的特殊洁净车间，提供无尘、无菌的生产环境，防止污染，确保药品质量。根据药品和不同生产步骤要求，车间分为ABCD四个洁净度等级。A级重要操作区，B级为背景区，C级和D级为辅助区。车间根据药品工艺需求设置温度和湿度，对照度、噪音也有要求，人员穿着、操作严格。
3、gmp车间细胞房间名称是细胞gmp洁净车间。gmp车间细胞房间叫做细胞gmp洁净车间，是用于细胞培养和生产的专业实验室，gmp车间是防尘车间的一种类型，净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造。
4、GMP车间是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造。其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
5、合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。GMP车间，净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
6、GMP净化车间主要是研制生物制药，厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等，必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度；硬件是指环境、厂房、设备等。