设备清洁验证再确认报告怎么填
1、需要按照评估结论来描述具体方法便可。要制定设备的验证计划，将要验证的参数以表格的形式表现出来，取样点根据设备已验证的次数。
2、设备验证文件的种类。验证文件种类：程序。基本程序：验证管理程序；设备确认程序。
3、首先，确认是验证设备、设施和生产工艺能否稳定运行并产生预期结果的关键步骤，而验证则是检查操作规程、系统是否始终如一地保证质量。确认与验证的双重保障，直接关乎药品生产过程的核心要素，因此企业不惜成本投入。
设备或容器器具等清洁验证中竟需验证什么项目?
第一，要知道你的设备如何算是清洁达标，根据你的产品要求，以及生产用途，可能需要测试同一产品的批间残留，或者不同产品间的批间残留，以及清洁前和清洁后设备最长存放时间。
验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的目的，我们常说清洁验证一般也就是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围，其中既包括清洁方法验证，也有清洁存放周期的验证内容。
第四十四条 清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程，应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。第四十五条 验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。
与质量无关的参数（如与节能或设备使用相关控制的参数），无需列入工艺验证中。（三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。第二十四条 清洁验证：（一）清洁操作规程通常应当进行验证。
淋洗样品的回收率实验可基于设备最后一次淋洗液的体积和残留物的限度来计算“一定量”。例如，可计算淋洗样品限度的50%，100%，150%（mg/l）乘以最后一次淋洗液的体积（l），搅匀后取样检测。
设备验证指导的文件有哪些
设备验证文件的种类。验证文件种类：程序。基本程序：验证管理程序；设备确认程序。
《产品开发控制程序》；《设备管理程序》；二。
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）IQ安装确认 安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。
gmp设备验证的四个阶段介绍如下：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
API清洁验证中的PDE值是必须的吗?(中美篇)
1、中国篇：遵循中国GMP（2010年版），第24条规定了清洁验证的明确要求，指出活性物质残留限度应基于毒理学数据或文献资料评估设定。