大型医疗设备的定义及其范围是什么?
1、大型医疗设备指单台（套）金额在170万元人民币（或20万美元）以上的设备。这些设备的购置通常需要依托院专项装备支持或重大项目支持。对于每项大型设备，所里匹配的经费不超过其总值的40%，而基层部门（项目）需要匹配经费不低于10%。
2、医师类专业报考者须持有医师执业证书，且所报考的专业与执业范围一致。大型医疗设备指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。
3、甲类大型医用设备包括X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括PET）、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治疗系统以及其他单价超过500万元的大型医用设备。
4、一类医疗器械，主要包括普通诊察器械和康复设备，经营范围广泛，包括销售、维修和研发等。这类设备安全性和有效性相对容易保证。二类医疗器械，如血压计和体温计，需要进行某种程度的控制。其经营范围涵盖销售、维修、研发和生产，但相对于一类，安全性要求更高。
5、医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》定义，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具等，包括体外诊断试剂、校准物、计算机软件等，其目的是预防、诊断、治疗、监护人体健康或提供相关研究支持。医疗器械的使用范围广泛，涵盖疾病预防、治疗、残疾补偿等多个方面，以及生命支持和妊娠控制等。
医疗器械生产监督管理办法(2022)
1、第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
2、第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
3、第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。 第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
4、医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。内容如下： 定义和分类：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似的产品，根据其风险等级，分为三类。
5、法规指定：根据《医疗器械监督管理条例》，国务院药品监督管理部门负责创建并维护医疗器械的分类规则及目录。该部门需对医疗器械的风险等级进行定期的分析与评估，并根据市场情况对规则和目录进行必要的调整。
6、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
医疗卫生机构仪器设备管理办法
第一章 总则第一条 为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，特制定本办法。第二条 仪器设备管理应遵循统一领导，归口管理，分级负责，责任到人、管理与服务相结合的原则。
第一条 为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥其使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据相关法律法规，制定本办法。
《大型医用设备配置与使用管理办法》规定了医疗机构配置和使用大型医用设备的程序和要求，包括分类管理、采购审批、设备验收、日常使用、维护保养等方面，并要求设备使用人员需要经过专业培训和合格考试。
医疗器械、医疗设备、医疗卫材的区别
1、总的来说，医疗器械是一个广义的概念，涵盖了各种用于医疗活动的工具和设备；而医疗卫材则是其中的一个细分领域，专注于卫生材料的研发、生产和应用。理解这些概念的差异与联系，有助于我们更好地认识和使用这些在现代医疗实践中不可或缺的工具。
2、医疗器械，医疗设备基本是一个含义，英文均为medical devices。卫材是卫生材料吗，如果是，是医疗器械的一个品种。
3、卫材费是用于保障医疗卫生服务的一项资金。在许多医疗机构中，卫材费是指用于购买医疗器械、耗材、药品等物资的费用，用于维护医疗卫生设施和提高医疗服务质量。卫材费的收取透明公开，可以保障医疗服务质量和安全。卫材费的实际收取标准因医疗机构的不同而异，但几乎所有医疗机构都会收取此项费用。
4、卫材费主要指在医疗、卫生等相关领域产生的材料费用。这些材料包括但不限于药品包装、医疗器械的配件、医用耗材等。这些卫生材料的费用在医疗服务和产品使用过程中产生，通常需要患者或用户支付。卫材费的构成 卫材费可能包括各种具体的卫生材料费用，如医用纱布、导管、注射器、药品等。
三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料
- 医用缝合材料及粘合剂，如医用可吸收缝合线、医用粘合剂。- 医用高分子材料及制品，如输液、输血器具及管路。- 软件功能程序化软件，如X-射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统。以上是增加医疗器械经营范围所需提交的材料以及目前国家医药管理局划分的三类医疗器械的详细举例。
在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（变更经营范围、经营方式）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：仓库房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（纸质：原件0 份；复印件1 份；以下材料统一用A4纸打印一份 均需加盖企业公章。
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在长春市办理“第三类医疗器械经营许可（新办）”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（纸质：原件1 份；复印件1 份；核对原件。）一般情况需提供：法定代表人的学历证明或职称证明（纸质和电子版：原件1 份；复印件1 份；核对原件。
申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下：产品风险分析资料； 产品技术要求； 产品检验报告； 临床评价资料； 产品说明书以及标签样稿； 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 证明产品安全、有效所需的其他资料。
