关于一类医疗器械提交电磁兼容检测报告的事宜
1、自电磁兼容标准实施一年后，对于首次注册的第二类医用电气设备，企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。对于首次注册的第一类医用电气设备，企业在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。
2、一类医疗器械由企业自行出具报告，而二类和三类医疗器械则需委托国家认可的检测机构进行。企业需提供产品技术要求，检测机构根据要求进行核定，出具预评价和注册检测报告。通过检测后，有源医疗器械还需提供电磁兼容报告和全项检测报告，无源医疗器械仅需全项检测报告。
3、医疗器械的电磁兼容性对于确保其安全性和有效性至关重要。它涉及到设备在使用过程中免受电磁干扰，同时自身也不对其他设备产生影响。标准考察包括骚扰源、传播路径和受扰设备的抗干扰能力。设备需满足不干扰其他系统、对电磁发射不敏感，以及自身不产生干扰这三个准则。
医疗设备申请报告每年什么时间提交啊
第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交2020年度定期风险评价报告，2020年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前补交。对于2019年1月1日已处于首个注册周期的第二类、第三类医疗器械产品，注册人还应于9月30日前补交2019年度定期风险评价报告。
一）申请进口医疗设备，按上级的规定每年7月10日前申报下一年度的计划。为此，各科室平时积累有关资料，对所需订购的设备于每年5月30日前选好样本，按要求填好正式订货卡单，由科主任签署意见后送交器械科汇总，报院长批准。
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
对于在2014年1月1日前已受理注册的和已注册的第三类医用电气设备，企业在申请重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。自电磁兼容标准实施一年后，对于首次注册的第二类医用电气设备，企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。受理主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
FDA的认证和按FDA要求做的检测报告,有什么区别?
检测报告的区别有：首先，FDA本身没有所谓的认证，称为认证只是我们方便这么说。既然没有认证，那就没有证书，所以很多服务机构搞出的所谓证书其实毫无实质上的用处。FDA可以称为注册，注册要根据具体的产品来确定流程和所需要递交的文件。
FDA检测是指对产品进行实验室测试，以验证其符合FDA的法规和标准。这些测试可以包括对成分、质量、安全性等方面的检测。通过检测，FDA确保产品在上市和销售时是安全、有效的。检测通常是由生产者或分销商负责进行，以确保其产品符合相关法规。**FDA认证：与FDA认证相关的术语通常指的是FDA批准或FDA许可。
FDA注册：指企业在FDA进行注册，根据FDA法规，日常生活中常见的需要FDA注册的产品有：食品饮料、药品、医疗器械、化妆品、激光类产品、色素等。FDA检测：通常针对与食品接触的商品，比如餐具、食品包装、婴儿用品等。检测往往是美国进口商对供应商提出的要求，有些进口商还会特别指定检测的实验室。
申请医疗器械产品注册有什么条件
申请人需先获得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和质量管理体系认证证书。 准备包括企业、产品基本信息、质量管理体系文件、产品说明书等申请材料。 通过国家药监局医疗器械注册管理系统线上提交所有申请材料。 国家药监局受理后进行初步审查。
产品合规性：-医疗器械公司需要确保其生产或销售的医疗器械符合当地的法律法规和标准要求。-需要提供医疗器械的注册证书、产品资料、技术规范等。企业资质：-医疗器械公司通常需要满足一定的企业资质要求，如注册资本、经营范围等。-提供公司的注册证明、营业执照等。
医疗器械公司注册需要以下条件：具坦兄有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；并且有相适应的相对独立的经营场所；有健全产品质量管理制度；办公面积90平米以上。
二类医疗器械注册证申请流程
1、法律分析：二类医疗器械注册证申请流程：1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）；2）注册检测标准的判定；3）管理体系手册和程序文件修订；4）提交注册文件的预审；5）提交申报材料，省局受理处形式审查。
2、应拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
3、二类医疗器械注册证申请流程：前期准备：在申请注册证之前，企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。
4、**申请 通过广东省政务服务网，找到审批事项“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线提交申请，上传所需的电子文件。 **受理 办理机关收到申请后，5个工作日内确定是否受理。若申请材料不全或不符合要求，将在5日内一次性告知需补正的所有内容。逾期未告知，则视为已受理。
5、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。
更换设备申请报告
1、更换设备申请报告 篇1 尊敬的xxx： 由于电脑硬件配置较低，导致办公过程中容易死机，使用WORD、CAD、ORIGIN等软件进行办公时电脑反应缓慢，仅运行2～3个办公程序则容易造成电脑死机，无法正常工作。故申请更换电脑主机一台，望批准。
2、设备变更申请报告【1】 尊敬的**领导：我是**部兼管**工作的***，**原先所配的电脑配置太低，经常死机，已不利于***这种高效率的工作. 因此需更换一台配制高些的电脑，为了提高工作效率，特别向***领导申请为***工作更换一台电脑，以利于今后能更好的开展工作，希望***领导给予批准。
3、更换老化设备的申请报告 篇1 尊敬的华源股份公司领导：您们好！我们药品经营分公司收款台共配有电脑、打印机各五台，大部分都是2003年以前配置的（仅有一台打印机是去年配备）。
4、设备变更申请报告 尊敬的领导：我是部门负责人，我们部门原先所配的电脑配置太低，经常死机，已不利于高效工作。因此需更换一台配置高些的电脑，为了提高工作效率，特别向您申请为部门工作更换一台电脑，以利于今后能更好地开展工作，希望您能批准。特此报告，请批示。