关于一类医疗器械提交电磁兼容检测报告的事宜
1、自电磁兼容标准实施一年后，对于首次注册的第二类医用电气设备，企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。对于首次注册的第一类医用电气设备，企业在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。
2、一类医疗器械由企业自行出具报告，而二类和三类医疗器械则需委托国家认可的检测机构进行。企业需提供产品技术要求，检测机构根据要求进行核定，出具预评价和注册检测报告。通过检测后，有源医疗器械还需提供电磁兼容报告和全项检测报告，无源医疗器械仅需全项检测报告。