医疗器械需要经过哪些流程才能生产?
1、医疗器械生产企业在开展生产经营活动前，必须完成一系列审批和备案流程。首先，对于一类医疗器械生产，企业需进行产品备案和生产备案。而对于二类和三类医疗器械生产，除了产品备案外，还必须获得医疗器械产品注册证和生产许可证。
2、首先，要确保满足营业执照、生产厂房、办公场所等工商地税的常规要求，这是开展任何企业活动的基本前提。 其次，需要编制自己的程序文件，参照现行的医疗器械GMP标准进行编写，确保生产流程合规。 接着，明确自己的产品方向，准备包括设计图纸、企业产品标准、专利证明或专利使用许可等文件。
3、对于一类医疗器械生产，需进行一类医疗器械产品备案和生产备案。 对于二类和三类医疗器械生产，企业必须申请医疗器械产品注册证和生产许可证。 在申请医疗器械产品注册证之前，需要完成医疗器械产品注册检测报告，并准备与质量体系相关的文件。
4、获取产品注册证或者是备案表；获取生产许可证，有相适应的生产质量文件以及程序。以上是最重要的，生产同时要保证质量的可持续性以及相关规定的更新。
医疗仪器设备的管理制度
医院医疗设备的管理制度 医院对医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资实施统一管理和分级负责制。设备实行专管共用原则，设备科负责设备采购、验收、资料归档、定期检查与维护，以及仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。设备配置与调配需经院长办公会议决议后由设备科办理。
医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。
其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。
全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
医用大型设备配置许可证取消了吗
1、截止2019年医用大型设备配置许可证并未取消，大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
2、大型设备配置证都不要了，还有上岗证的必要。根据查询相关信息显示，从最新文件内容可以得知，大型医疗设备上岗证考试仍然每年举办，大型医用设备上岗人员仍然需要相关培训证书或资质。
3、法律分析：目前确实没有大型医用设备上岗人员技术合格证考试，因为已经有新的考试替代——医用设备使用人员业务能力考评，每年七月份通过中国人才卫生网报名，9月份笔试。法律依据：《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》第十四条 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。
4、所以《大型医用设备上岗合格证》之前确实有相关法律依据及具体规定。但是2004年5月19日之后，以上暂行办法被国务院取消行政审批，便无法律依据了。虽然半年后，2004年12月31日卫生部联合国家发改委及财政部重新制定了新的大型医用设备配置与使用管理办法。