我国医疗器械分几类分别有哪一级监管部门监管
1、在中国，医疗器械被划分为三个等级，各自由不同的监管机构负责。具体而言，一类医疗器械实行备案制度，需在地级市的药品监督管理局完成备案手续。这类产品通常风险较低，如一次性使用的医疗器械、手术刀片等。二类医疗器械则需要在省级药品监督管理局注册。
2、第一类医疗器械：这类器械通过常规管理措施能够确保其安全性和有效性。它们的注册和监管通常由市级食品药品监督管理局负责，注册证的发放也是由该机构进行。 第二类医疗器械：对于这类器械，需要采取一定控制措施来确保其安全性和有效性。
3、Ⅰ类医疗器械，风险较低，无需办理许可证，由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。产品包括手术刀、手术剪、手动病床等，经营活动只需取得工商部门核发的营业执照即可。Ⅱ类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以确保安全有效。
4、其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理， 分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的。
国家的二类医疗器械产品包括什么?
第二类医疗器械包括体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪。 包含声、光、电、磁刺激器、针灸针。 涵盖磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具。 包括止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套。 涉及医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器。
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。
第一类医疗器械：这类产品通过常规管理措施，能够保证其安全性和有效性。例如常见的血压计、打诊锤、氧气袋和消毒器等。第二类医疗器械：这类产品的安全性和有效性需要通过严格控制。它们通常已经获得了国际或国内的认可，技术相对成熟。包括电子体温表、脑或心电图机、B超设备、胃镜和牙科设备等。
第二类医疗器械，风险程度中等，需要严格控制以保障其安全有效。
二类医疗器械包括但不限于X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等，这些设备需要对其安全性和有效性进行严格控制。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条的规定，经营第二类医疗器械的企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合条例第二十九条要求条件的证明资料。
国家对医疗器械按照什么实行分类管理
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为三类：第一类：这类医疗器械通过常规管理就能保证其安全性和有效性。例子包括外科用手术器械、听诊器和刮痧板等。第二类：对于这类医疗器械，需要采取一定控制措施来确保其安全性和有效性。例如血压计、体温计、皮肤缝合钉和避孕帽等。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
结合医疗器械安全有效的特点，国家对所有的医疗器械，按风险程度及管理类别分为了三类：第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行备案管理，需要在市级药监局备案。第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗仪器设备的管理制度
医院医疗设备的管理制度 医院对医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资实施统一管理和分级负责制。设备实行专管共用原则，设备科负责设备采购、验收、资料归档、定期检查与维护，以及仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。设备配置与调配需经院长办公会议决议后由设备科办理。
器械科负责统一采购、调配、供应、管理和维修医疗、教学、科研所需的仪器设备。 按照各科请购计划和储备情况，器械科编制采购计划，经院长批准后执行。 一般医疗器械按照计划中的品名、规格、型号、数量进行采购；贵重仪器采购需联合相关科室人员进行考察、汇报、论证。
医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。
医用计量器具管理办法 在采购医用计量器具时，需先由使用科室提出申请，设备科长和主管院长审批后，进行招标购买，流程与医疗器械采购一致。 库房保管员负责收集各种计量器具的合格证书、厂家信息、出厂日期、型号及资料，并交由计量人员建立档案、存档。计量合格后，方能发放至临床科室。
医疗器械临床准入与评价管理是确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效的关键步骤。医疗机构应建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保所采购的医疗器械符合临床的实际需求，同时也要评估这些设备的性能和安全性，以确保它们能够满足患者的治疗需求。
医疗设备管理的原则和内容包括什么?
1、首先，医院需为所有医疗设备建立档案，由设备科统一管理，大型精密仪器必须单独立档。其次，档案资料必须保持完整，不得外借或遗失，借阅需经领导同意，复印件应妥善保管，不得擅自外借。第三，档案内容应包括申购报告、合同、发票、出入库凭证、验收、说明书、调试、维修、配件记录等。
2、医疗设备管理的原则和内容如下：医院所有医疗设备必须建立档案，档案有医院设备科统一建立，并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。档案资料必须完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事先征得有关领导同意。
3、设备管理原则：医院遵循专管共用原则，由设备科负责设备的采购、验收、资料归档、定期检查与维护，以及消耗品和维修材料的统一采购、供应。 设备配置与调配：设备配置与调配需经院长办公会议决议后由设备科办理。
4、医疗器械监督遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
5、第二条 仪器设备管理应遵循统一领导，归口管理，分级负责，责任到人、管理与服务相结合的原则。第三条 仪器设备购置应坚持自力更生，艰苦奋斗，勤俭办事业的方针，统筹安排，精打细算，有效利用资金，避免积压浪费。第四条 凡属国有的仪器设备，不论资金来源、购置渠道，均属本办法的管理范围。
6、医院医疗设备的管理制度 医院对医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资实施统一管理和分级负责制。设备实行专管共用原则，设备科负责设备采购、验收、资料归档、定期检查与维护，以及仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。设备配置与调配需经院长办公会议决议后由设备科办理。
医疗器械的常见类型
手术器械是外科医生进行手术时不可或缺的工具。它们包括手术刀、剪刀、针持器、组织钳等多种类型，这些器械需要经过严格的消毒和清洁，以确保手术的安全和成功。上述医疗器械在日常生活中较为常见且频繁使用，它们在医疗过程中发挥着至关重要的作用。
III型医疗器械包括植入人体、用于支持、维持生命以及对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。有源医疗电气设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类：B型设备，对电击有特定防护的设备，例如彩超、电子血压计等。
- 心脏起搏器 - 人工关节 有源医疗器械电气设备 根据防电击保护措施的不同，有源医疗器械电气设备可以进一步分类：- B型设备 这类设备对电击有特定的防护措施。例如：彩色多普勒超声波仪、电子血压计。- BF型设备 这类设备在B型设备的基础上，具有F型隔离应用部分。例如：理疗科的低频电子脉冲治疗设备。
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。
医疗器械分类规则：一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械，如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器。
医院里的医疗器械主要分为诊断性和治疗性两大类。