医疗器械经营企业“质量管理制度”及储存设施、设备目录,企业组织机构...
储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员。从事第三类医疗器械经营的企业还需具备符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。鼓励第一类、第二类医疗器械经营企业建立相应的计算机信息管理系统。
依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
SDS-PAGE凝胶制作流程
1、接着加入异丙醇填充空间，等待30分钟让凝胶凝固。去除异丙醇并用去离子水冲洗。丢弃去离子水后，按浓缩胶配方制备溶液，重复上述步骤。加入浓缩胶溶液后，插入梳子并擦拭溢出的溶液，等待20-30分钟或直至出现胶线。最后，取下梳子，用去离子水彻底冲洗孔，完成SDS-PAGE凝胶的制备。
2、SDS-PAGE 凝胶制备 玻璃板梳子的清洁：先用自来水浸泡5分钟，洗洁精清洗，注意清洗沟槽，避免残留胶，然后用自来水和纯水冲洗，37度烘干或吹风筒吹干，避免使用高温热风，以防胶板边条融化。
3、以下是SDS-PAGE聚丙烯酰胺凝胶电泳的操作流程详细步骤：首先，搭建玻片装置并检查是否有渗漏，确保设备稳固。接着，进行分离胶的配置。从玻片一端开始，加入分离胶，尽量避免气泡，注入时动作要快速、均匀，同时轻轻摇晃以使界面保持水平。随后，加保护液（0.1% SDS）静置，让胶体凝聚。
4、对蛋白质样品进行SDS-PAGE制备，步骤如下：首先，将收集的样品与等体积的2×SDS-PAGE Loading Buffer混合，煮沸裂解5分钟后，冰浴2分钟，离心12，000rpm 10分钟，保留上清并置于-20℃备用。
5、将分离胶灌入胶板，用水压平后等待凝固。若使用预制胶，直接拆开即可使用。接着配置浓缩胶，待分离胶凝固后进行灌胶并插入梳子，倒置胶板，凝固后放入电泳槽，并加入缓冲液浸泡。SDS-PAGE电泳过程包括调胶、点样和电泳。拔掉梳子后调整齿位置，用小枪头吸取样品点入胶孔。
6、SDS-PAGE聚丙烯酰胺凝胶电泳操作流程 将玻片装置搭建起来，加水静置，检查是否有渗漏。配制分离胶 加入2玻片间，加时尽量减少气泡，由玻片一端连续、快速、均匀的注入，可适当摇晃，使得分离胶上界面尽量水平；加保护液（0.1% SDS）静置凝聚。
wb实验的原理和步骤
1、原理 WB实验即Western Blot，是一种将电泳、免疫化学分析技术相结合的杂交技术。其基本原理是通过特异性抗体对某一蛋白质进行识别，经过电泳将蛋白质转移到膜上，然后利用抗原抗体反应检测特定蛋白质的存在。这种方法具有高特异性和灵敏度，可以检测复杂样品中的特定蛋白质。
2、WB实验的基本原理是将蛋白质转移到膜上，然后利用抗体进行检测。这是一种重要的分子生物学技术，用于确定特定蛋白质的存在及其表达水平。蛋白质是由基因表达的最终产物，因此，检测蛋白质是评估基因表达水平的关键方法之一。
3、WB实验是通过聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）将混合蛋白质样品分离后，利用特殊虹吸或电场装置印迹至固相介质（例如PVDF膜）上，再以固相载体上的蛋白质或多肽作为抗原。 与相对应的第一抗体特异性结合，之后再与酶或同位素标记的第二抗体相结合，最终通过底物显色或放射自显影来检测特异性目的基因表达的蛋白成分。
4、WB实验即Western Blot，是一种将电泳、免疫化学分析技术相结合的杂交技术。其基本原理是通过特异性抗体对某一蛋白质进行识别，并在固相载体上进行检测。通过这种方法，研究人员可以分析样品中的特定蛋白质。这一过程包括蛋白质在凝胶中的分离、转移到膜上、与特异性抗体的结合以及最终的检测步骤。
5、基本原理 WB实验，即Western Blot实验，是一种将蛋白质从样品中转移到膜上并进行固定，然后通过特异性抗体检测特定蛋白质的技术。其基本原理包括蛋白质的转移、固定和抗体检测。首先，通过电泳将蛋白质按照分子量大小分离；接着，将蛋白质转移到膜上；然后，通过特定的抗体识别并检测目标蛋白质。
分离胶促凝管是做什么的
分离胶促凝管是一种常见的医疗器械，主要用于血液凝固检测。它由两部分组成：一部分是分离胶，另一部分是促凝剂。分离胶促凝管的作用是将血液中的凝血因子分离出来，然后加入促凝剂，观察血液的凝固情况，以判断患者的凝血功能是否正常。它也可以用于检测血液中的抗凝剂，以及评估患者的血栓风险。
作用范围不同： - 促凝管主要用于凝血相关的实验，如血液凝固时间、纤维蛋白原测定等。 - 分离胶主要用于样品分离、电泳和蛋白质分析等实验。 结构和材质不同： - 促凝管是一种小型的塑料管，通常有玻璃或塑料血凝剂涂层，可以促进血液凝固。
惰性分离胶促凝管金黄头盖 采血管内添加有惰性分离胶和促凝剂。标本离心后在48小时内保持稳定。促凝剂可快速激活凝血机制，加速凝血过程，所制标本类型为血清，适用于急诊血清生化、药物动力学试验。采集后颠倒混匀5-8次，直立静置20-30min，离心上清液待用。
综上所述，促凝剂主要用于生物制品的分离和纯化过程中；分离胶在临床化验和血液制品的生产中，可以实现血清和血浆的分离。
惰性分离胶促凝管：金黄色头盖，添加惰性分离胶和促凝剂，可有效分离血液成分，48小时内保持稳定，适用于急诊血清生化试验。 肝素抗凝管：绿色头盖，添加肝素，主要用于红细胞脆性试验、血气分析等，不适用于血凝试验和白细胞计数，血片染色后背景会呈现淡蓝色。