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国内兽用医疗设备(兽用医疗设备生产厂家)

兽用医疗器械生产许可证如何办理

医疗器械生产许可证申请条件主要包括:企业负责人需具备相应专业能力并掌握法律法规及产品质量规定,企业技术人员需与产品要求相适应,具备相应生产设备、仓储场地与环境条件,设立质量检验机构、保存相关文件资料、具备相应专业技术人员和内审员,生产产品需符合质量管理体系要求及规范。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

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