国家医疗器械分几类,分别指什么?
国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一类械：这类医疗器械对人体无直接作用或仅具有辅助作用，使用风险较低。例如，体温计和口罩等都属于一类械。它们通常不需要经过临床试验，但需要获得国家药品监督管理局的注册备案。 二类械：这类医疗器械对人体有一定作用，对人体的安全性要求较高。比如心电图机和血压计等。