日本企业拿到医疗器械注册难吗
1、日本将医疗器械分为4类：第1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等。第2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。
2、医疗器械出口欧美日韩的注册流程各异，以各国为例来详细说明。首先，医疗器械国际市场的重心在美国、欧洲、日本等，中国主要出口英国、美国、澳大利亚等地。产品在海外注册时，需根据目标国的分类标准和法规进行。在美国，FDA将医疗器械分为三类，分别对应不同风险，出口需进行注册并指定美国代理人。